Les masques à usage médical spécifi

在这个标准中规定的医用口罩分为根据细菌过滤效率两种类型（I型和II型），在此之后进一步的细分为II型制成，因为它是与否防溅。<br><br>5.1一般<br>5.1.1材料和制造<br>的医疗用掩模是一种医疗装置，通常由定位在过滤层的，胶合或非织造层之间模制。不分解，在预期用途中分离或撕裂。对于用于过滤层或不材料的选择，有必要确保清洁度（无颗粒）。<br>5.1.2设计<br>医疗口罩应如此做能紧密装配到佩戴者的鼻子，嘴和下巴，并允许对双方完美的密封。医疗掩模可以具有不同的形状和结构以及附加功能，如面罩（以保护佩戴防溅和滴掩模的人）具有或不具有防雾功能，或鼻梁（提高调整到鼻子的轮廓）。<br>5.2性能要求<br>5.2.1一般<br>所有试验应在成品或样品进行从成品切割，如果可能的话在无菌状态。<br>5.2.2细菌过滤效率（BFE）<br>在根据进行与在附录B记录了测试，外科口罩的细菌过滤效率（BFE）必须符合表1中对于对应的类型指定的最小值。<br>透气5.2.3 <br>期间按照附录C呈现做了测试，在医疗面罩的压力差必须符合表1中对于对应的类型指定的值。<br>5.2.4抗凸起<br>当按照ISO 22609，医疗掩模的阻力在液体飞溅必须符合表1中对于IIR型指定的最小的渗透测试。<br>5.2.5微生物清洁度（生物负载）<br>在根据EN ISO 11737-1的规格进行的试验，医疗掩模的微生物负荷应该是什么？30 CFU / g的测试（见表1）。<br>注EN ISO 11737-1指定的要求来计数和区分的医疗设备，组件，原材料或包装，并提供在其上的建议，活的微生物种群的特性。<br>为了确定掩模的微生物负荷按照EN ISO 11737-1，按照下面的步骤：<br>至少5片掩模应进行测试，但这个数目可以更高，并且如果必要应增加，使4％的可接受的质量水平。<br>面膜前称量每个测试。整体掩模从包装根据无菌规则取出，置于装有300ml萃取液（1克/蛋白胨1,5 g的容量为500ml的灭菌瓶/ l的NaCl和2克/升的表面活性剂聚山梨酯基[例如，吐温20，Alkest TW 20]）。<br>放置在定轨摇床中所述的瓶子，在250转/分钟搅拌5分钟。该提取步骤之后，将100毫升提取液进行过滤对孔隙度0.45微米的过滤器，并倒入胰胨豆胨琼脂平板的微生物菌落的总存活的好氧计数。100毫升同样的提取液的另一等分试样进行过滤以相同的方式和所述过滤器设置在沙氏琼脂接种氯霉素真菌计数。将板在30℃于胰蛋白胨大豆琼脂平板上的温度和7天（20〜25）℃至沙氏琼脂平板的温度下孵育3天。<br>总微生物负荷是通过将在胰胨大豆琼脂和沙氏琼脂菌落计数的结果表示。<br>在报告中，表示由掩模总微生物负荷和掩模的重量，每克总微生物负荷测试。<br>5.2.6生物相容性<br>根据EN ISO 10993-1中给出的定义和分类，医疗掩码与在有限的时间的表面的接触装置。制造商必须按照EN ISO 10993-1进行医疗掩模的全面评价，并确定在毒理学适用的试验方法。它应该记录符合EN ISO 10993的相关部分的测试结果。

Les masques à usage médical spécifiés dans la présente Norme européenne sont classés en deux types (Type I et Type II) conformément à l’efficacité de filtration bactérienne, après quoi une subdivision supplémentaire est faite pour le Type II selon qu’il est ou non résistant aux projections.<br><br>5.1 Généralités <br>5.1.1 Matériaux et fabrication <br>Le masque à usage médical est un dispositif médical, habituellement composé d’une couche filtrante positionnée, collée ou moulée entre les couches de non-tissé. Il ne doit pas se décomposer, se séparer ou se déchirer pendant l’usage prévu. Pour le choix des matériaux des couches filtrantes ou non, il faut veiller à leur propreté (absence de particules).<br>5.1.2 Conception <br>Le masque à usage médical doit être fait de sorte à pouvoir être ajusté étroitement sur le nez, la bouche et le menton de la personne qui le porte et à permettre une parfaite étanchéité sur les côtés. Le masque à usage médical peut avoir différentes formes et structures ainsi que des caractéristiques supplémentaires comme un écran facial (pour protéger la personne portant le masque contre les projections et gouttes) avec ou sans fonction anti-buée, ou un pont nasal (pour améliorer l’ajustement aux contours du nez). <br>5.2 Exigences relatives aux performances<br>5.2.1 Généralités <br>Tous les essais doivent être effectués sur des produits finis ou des échantillons découpés dans des produits finis, si possible à l’état stérile.<br>5.2.2 Efficacité de filtration bactérienne (EFB) <br>Lors d’un essai effectué conformément aux indications présentées dans l’Annexe B, l’efficacité de filtration bactérienne (EFB) du masque à usage médical doit être conforme à la valeur minimale spécifiée dans le Tableau 1 pour le type correspondant.<br>5.2.3 Respirabilité <br>Lors d’un essai effectué conformément aux indications présentées en Annexe C, la pression différentielle dans le masque à usage médical doit être conforme à la valeur spécifiée dans le Tableau 1 pour le type correspondant.<br>5.2.4 Résistance aux projections <br>Lors d’un essai conforme à l’ISO 22609, la résistance du masque à usage médical à la pénétration des projections de liquides doit être conforme à la valeur minimale spécifiée dans le Tableau 1 pour le Type IIR.<br>5.2.5 Propreté microbienne (charge microbienne) <br>Lors d’un essai effectué conformément aux spécifications de l’EN ISO 11737-1, la charge microbienne du masque à usage médical doit être ? 30 ufc/g soumis à essai (voir le Tableau 1).<br>NOTE L’EN ISO 11737-1 spécifie les exigences relatives au dénombrement et à la distinction des caractéristiques des populations de micro-organismes viables sur un dispositif médical, un composant, des matières premières ou l’emballage et apporte des recommandations à ce sujet.<br>Pour déterminer la charge microbienne du masque conformément à l’EN ISO 11737-1, suivre le mode opératoire ci-dessous : <br>Au moins cinq masques doivent être soumis à essai, mais ce nombre peut être plus important et doit être augmenté, si nécessaire, pour permettre un niveau de qualité acceptable de 4 %. <br>Peser chaque masque avant essai. Le masque entier est retiré de l'emballage en respectant les règles d’aseptie et placé dans une bouteille stérilisée d'une contenance de 500 ml, remplie de 300 ml de liquide d’extraction (1 g/l de peptone, 5 g/l de NaCl et 2 g/l de tensioactif à base de polysorbate [par exemple, Tween 20, Alkest TW 20]). <br>La bouteille, placée dans un agitateur orbital, est agitée pendant 5 min à 250 tr/min. Après cette étape d’extraction, 100 ml du liquide d’extraction sont filtrés sur un filtre d’une porosité de 0,45 µm et versés dans une boîte de gélose trypticase soja pour le dénombrement total des colonies microbiennes aérobies viables. Une autre partie aliquote de 100 ml du même liquide d’extraction est filtrée de la même manière et le filtre est ensemencé dans de la gélose de Sabouraud au chloramphénicol pour dénombrement des champignons. Les boîtes sont mises en incubation pendant 3 jours à une température de 30 °C pour les boîtes de gélose trypticase soja et pendant 7 jours à une température de (20 — 25) °C pour les boîtes de gélose de Sabouraud. <br>La charge microbienne totale est exprimée par l’addition des résultats du dénombrement des colonies sur les boîtes de gélose trypticase soja et de gélose de Sabouraud. <br>Dans le rapport, indiquer la charge microbienne totale par masque et en fonction du poids du masque, la charge microbienne totale par gramme soumis à essai. <br>5.2.6 Biocompatibilité <br>D’après la définition et la classification données dans l’EN ISO 10993-1, un masque à usage médical est un dispositif de contact avec une surface pour une durée limitée. Le fabricant doit procéder à l’évaluation complète du masque à usage médical conformément à l’EN ISO 10993-1 et déterminer la méthode d’essai applicable en toxicologie. Il convient de consigner les résultats des essais conformément aux parties appropriées de l'EN ISO 10993.

根据细菌过滤效率，本欧洲标准中规定的医用面具分为两类（“第一类和第二类”），然后根据“抗投影性”或“抗投影性”对第二类进行进一步细分。<br>5.1概况<br>5.1.1材料和制造<br>医用掩模是一种医用装置，通常由位于无纺织层之间的、粘合的或模制的过滤层构成。在预定使用过程中不得分解、分离或撕裂。在选择过滤层或非过滤层的材料时，必须注意其清洁性（不含颗粒）。<br>5.1.2设计<br>医用面具必须能紧密地调节到鼻子上，医用面罩可以具有不同的形状和结构，也可以具有附加的特征，例如面罩（以保护戴面罩的人免受投影和滴滴的影响）。反雾函数，或鼻桥（“改进鼻轮廓调整”）。<br>5.2性能要求<br>5.2.1概况<br>所有测试均应针对成品或成品中切割的样品进行，如有可能，应以无菌状态进行。<br>5.2.2细菌过滤效率<br>在根据附件B所述准则进行的测试中，医疗用面具的细菌过滤效率（“EFB”）必须符合表1所规定的相应类型的最低值。<br>5.2.3可呼吸性<br>在根据附件C中的说明进行的测试中，医用面具中的差压应与表1中所列相应类型的值一致。<br>5.2.4投影强度<br>在一次符合ISO 22609的测试中，医用掩模对液体投影渗透的强度必须符合表1中为IIR型规定的最低值。<br>5.2.5微生物净化<br>在根据ISO 11737-1规格进行的试验中，医疗用面具的微生物负荷必须是？30 UFC//G试验（见表1）。<br>ISO 11737-1中的注释L具体规定了对医疗器械、成分、原材料或包装中的活性微生物种群进行计量和区分的要求，并就此提出了建议。<br>为了根据ISO 11737-1确定掩模的微生物负荷，采用以下操作方法：<br>至少需要5个面具进行测试，但数量可能更大，必要时还需要增加，以便达到可接受的4%的质量水平。<br>在测试前给每一个面具称重。整个掩模通过遵守消毒规则从包装中去除，并放置在一个500毫升容量的消毒瓶中，该瓶内装有300毫升提取液（1克/升的肽、5克/升的NACL和2克/升的聚山梨酸酯表面活性剂[，例如，Tween 20，Alkest TW20-E]。<br>该瓶位于轨道搅拌器中，搅拌5分钟至250 Tr/min。在该萃取步骤之后，将100毫升的萃取液过滤到0.45微米孔隙率的过滤器上，并沉入大豆胰蛋白酶凝胶盒中，以计量可持久的微生物群落。同一萃取液的另一个100毫升的脂肪部分以同样的方式过滤，并且过滤器被播种在盐酸沙布罗胶囊中以计数真菌。这些罐体在大豆胶囊的30℃温度下孵化3天，在Sabouraud胶囊的7℃（20-25）温度下孵化7天。<br>总微生物负荷是通过将大豆胰蛋白酶和沙氏胶囊上的定居点计量结果相加来表示的。<br>在该报告中，根据掩模的重量和掩模的重量，指定所测试的每克总微生物负荷。<br>5.2.6生物相容性<br>根据ISO 10993-1中的定义和分类，医用掩模是一种限期接触表面的装置，制造商必须根据ISO 10993-1对医用掩模进行全面评估，并确定适用的测试方法。毒理学应按照ISO 10993中的适当部分记录试验结果。